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Diese Daten liegen nicht in der Nähe von Daten, wenn sie eingehen.

Diese Daten liegen nicht in der Nähe von Daten, wenn sie eingehen.

„Es muss eine ‚leere Leinwand‘ sein“, sagte Piergrossi. „Die WHO verlangt, dass das Präfix bedeutungslos bleibt. Es kann kein Marketinginstrument sein.“

Die Endung „meran“ wird für mRNA-Impfstoffe verwendet, ebenso wie „caine“ die Endung für Lokalanästhetika und „ast“ für Anti-Asthma-Medikamente ist.

Das Brand Institute begann im April 2020 mit der Ausarbeitung von Namen für den Impfstoff, als sein deutsches Büro das dort ansässige Unternehmen BioNTech kontaktierte. (BioNTech wird Bye-ON-tech ausgesprochen, nicht Bye-oh-N-tech.)

Die Entwicklung pharmazeutischer Namen erfordert viel Geld und Datenbankrecherchen, sagte Piergrossi.

„Wir kämpfen gegen Hunderttausende bestehender Namen, und jeder neue Markenname muss sich von allem anderen in diesen Datenbanken unterscheiden“, sagte er.

Es gibt viele Überlegungen, einschließlich der Überprüfung auf Namensähnlichkeiten, geistiges Eigentum und Verfügbarkeit von Internetdomänen

Wenn eine Liste der Finalisten erstellt wird, erfolgt eine kulturelle Überprüfung.

„Wir führen eine Sprachprüfung in über 40 Sprachen durch, um sicherzustellen, dass es nichts Beleidigendes oder Irreführendes gibt“, sagte Piergrossi. „Es ist eine Katastrophenprüfung, um sicherzustellen, dass es nicht zu peinlichen Situationen kommt.“

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Comirnaty wurde im Dezember angekündigt, als die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für den Impfstoff erteilte. Die FDA erlaubt jedoch die Verwendung von Handelsnamen für Medikamente erst, wenn diese vollständig zugelassen sind.

Weitere COVID-19-Impfstoffe befinden sich in der Zulassungspipeline, sodass weitere Zungenbrechernamen hinzukommen.

Der Markenname des Moderna-Impfstoffs soll laut Piergrossi Spikevax sein. Der Impfstoff von AstraZeneca ist Vaxzervia.

„Arzneimittelnamen haben einen gewissen skurrilen Charakter“, sagte Piergrossi.

Nach stundenlangen Diskussionen und der Bitte, die gestellte Frage zu überarbeiten, empfahl ein Bundesberatungsausschuss am Freitag eine dritte Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs sechs Monate nach der vollständigen Impfung für Personen ab 65 Jahren und Personen mit einem hohen Risiko für schweres COVID -19.

Pfizer hatte darum gebeten, die Auffrischungsimpfung allen Personen ab 16 Jahren zur Verfügung zu stellen.

Es gebe keine ausreichenden Beweise dafür, dass Auffrischungsimpfungen für Menschen unter 65 Jahren notwendig seien, sagten Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der Food and Drug Administration.

Zu den besonders gefährdeten Personen zählen Gesundheitspersonal, Ersthelfer und Personen, die bei der Arbeit wahrscheinlich dem Virus ausgesetzt sind, sagten Ausschussmitglieder.

Die Mitglieder sagten, es seien wichtige Faktoren, es richtig zu machen und darauf zu warten, der Wissenschaft zu folgen.

„Wir brauchen es vielleicht, aber wir haben noch keine Daten“, sagte Dr. Ofer Levy, Direktor des Präzisionsimpfprogramms am Boston Children’s Hospital.

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Pfizer dankte dem Ausschuss für die „sorgfältige“ Prüfung der Daten.

„Wir werden nach der heutigen Sitzung mit der FDA zusammenarbeiten, um die Fragen des Ausschusses zu beantworten, da wir weiterhin an die Vorteile einer Auffrischungsdosis für eine breitere Bevölkerung glauben“, sagte Kathrin Jansen, Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung des Unternehmens.

Das Komitee sagte, die Daten seien für Menschen ab 65 Jahren und möglicherweise für Beschäftigte im Gesundheitswesen oder Personen mit hohem Krankheitsrisiko am aussagekräftigsten.

Die erste Abstimmung ergab zwei Ja- und 16 Nein-Stimmen, mit der Maßgabe, dass der Ausschuss anschließend eine überarbeitete Abstimmungsfrage diskutieren würde. Nach fast 20 Minuten Diskussion wurde eine zweite Frage gestellt.

Dadurch wurde der Einsatz von Auffrischungsimpfungen auf Personen ab 65 Jahren und Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen beschränkt.

Wer kann wann eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 erhalten? Das ist immer noch in der Schwebe.

Die Abstimmung des Ausschusses und seine Abweichung von den Forderungen der FDA sollten als eine gute Sache angesehen werden, sagte Dr. Archana Chatterjee, Dekanin der Chicago Medical School und Mitglied des Ausschusses.

„Dies sollte der Öffentlichkeit zeigen, dass die Mitglieder dieses Ausschusses von der FDA unabhängig sind und dass wir tatsächlich unsere Stimme erheben, wenn wir gebeten werden, in diesem Ausschuss mitzuarbeiten“, sagte Chatterjee.

Die Entscheidung widerspricht den Erfahrungen Israels. Weil es so früh und schnell geimpft wurde, sei es „der sprichwörtliche Kanarienvogel im Kohlebergwerk“, sagte Andrew Noymer, Professor für öffentliche Gesundheit an der University of California, Irvine.

„Ich halte die Entscheidung, die dritte Dosis des COVID-Impfstoffs für Menschen zwischen 16 und 64 Jahren nicht zuzulassen, für einen unnötigen Fehler“, sagte er.

Duelldaten aus den USA und Israel

Dem Ausschuss wurden Daten aus den USA und Israel vorgelegt, die unterschiedliche Aussagen darüber machten, wie schnell und wie stark die Wirksamkeit des Impfstoffs nachließ.

US-Daten zeigen, dass COVID-19-Impfstoffe insgesamt immer noch einen hohen Schutz vor schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bieten.

Im September lag der Schutz vor Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen für geimpfte Personen weiterhin bei über 82 %, sagte CDC-Dr. Sara Oliver dem Ausschuss.

Doch der Schutz vor leichten Infektionen hat nachgelassen. Seit dem Aufkommen der Delta-Variante ist der Impfschutz gegen eine COVID-19-Infektion je nach Region und Studie auf 39 % bis 84 % zurückgegangen.

Das primäre Ziel der COVID-19-Impfung ist der Schutz vor schweren Erkrankungen und Todesfällen, und dort hat die Wirksamkeit des Impfstoffs nur geringfügig nachgelassen.

Oliver teilte dem Ausschuss mit, dass verschiedene Studien ergeben hätten, dass der Schutz vor schweren Erkrankungen zu 75 bis 95 % wirksam sei.

Hier sind die Daten aus Israel verwirrend. Es startete vor den USA ein nationales Impfprogramm und verfügt über eine der höchsten Impfraten der Welt sowie hervorragende nationale Gesundheitsdaten.

Experten des israelischen Gesundheitsministeriums legten dem Ausschuss Daten vor, aus denen hervorgeht, dass mit der Ausbreitung der Delta-Variante die COVID-19-Fälle im Juli und August innerhalb von anderthalb Monaten um mehr als das Hundertfache zunahmen. Schwere Fälle stiegen um das Zehnfache, und davon betrafen 60 % vollständig geimpfte Personen und 40 % ungeimpfte Personen.

Israel startete am 20. Juli eine dritte Impfkampagne, zunächst bei der älteren Bevölkerung des Landes.

„Wir haben gesehen, dass die Auffrischungsdosis den Schutz vor bestätigten Infektionen und zumindest für ältere Menschen vor schwerem COVID-19 um das Zehnfache verbessert“, sagte Dr. Sharon Alroy-Preis, Direktorin des israelischen öffentlichen Gesundheitsdienstes. „Es ist wie ein frischer Impfstoff. Und die unerwünschten Ereignisse waren nicht akuter als bei der ersten oder zweiten Impfung.“

Die Unterschiede verwirrten das Komitee und waren einer der Gründe, warum sie mehr und bessere Daten wollten, bevor sie eine umfassende Entscheidung über Auffrischungsimpfungen trafen.

„Warum gibt es einen solchen Unterschied zwischen dem, was Israel sieht?“ fragte Ausschussmitglied Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia. „Warum halten wir immer noch durch und sie nicht?“

Die Entscheidung werde es der FDA ermöglichen, eine gründliche Studie durchzuführen, sagte Norman Baylor, CEO von Biologics Consulting und ehemaliger Direktor des Office of Vaccines Research and Review der FDA.

„Das gibt der FDA wirklich den Raum und die Zeit, die sie braucht, um zu sagen: ‚Wir wissen, dass es da draußen zusätzliche Daten gibt, lassen Sie uns diese jetzt überprüfen.‘ Wir wissen, dass die israelischen Daten da draußen sind. „Lassen Sie uns das unter die Lupe nehmen“, sagte er.

Das moralisch Richtige?

Auch wenn dies nicht zu den Themen gehörte, mit denen die FDA das Komitee befasste, schwebte die Frage in der Luft, ob es moralisch ist, wenn die Vereinigten Staaten Millionen von Auffrischungsdosen an vollständig geimpfte Menschen verabreichen, wenn ein Großteil der Welt dies nicht getan hat. Ich habe keine bekommen.

In einem Artikel in der britischen medizinischen Fachzeitschrift The Lancet wurde am Montag argumentiert, dass sich jeder auf die Impfung der Ungeimpften konzentrieren sollte, obwohl das weltweite Angebot begrenzt sei. Das Argument ist, dass es nicht nur moralisch richtig ist, sondern dass die Impfung der Welt potenzielle neue Varianten einschränkt und letztendlich die USA schützt.

Die Weltgesundheitsorganisation forderte reiche Länder auf, mit der Auffrischungsimpfung für gesunde Menschen mindestens bis Ende des Jahres zu warten.

Millionen Eltern warten sehnsüchtig auf die Einführung von COVID-19-Impfstoffen für Grundschulkinder. Derzeit dürfen nur Kinder ab 12 Jahren den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten. Die Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson sind nur für Personen ab 18 Jahren erhältlich.

Am Freitag sprach USA TODAY mit Dr. Peter Marks von der Food and Drug Administration darüber, was die Behörde von Impfstoffherstellern benötigt, um Impfungen für Kinder zu genehmigen, und warum der Prozess Zeit braucht. Marks leitet das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA und hat seit Beginn des Coronavirus-Ausbruchs im Land eine Schlüsselrolle bei fast allen wichtigen Entscheidungen im Zusammenhang mit Impfstoffen gespielt.

Warum sind für Kinder unter 12 Jahren noch keine COVID-19-Impfstoffe verfügbar?

„Es ist ziemlich einfach. Man muss tatsächlich über Daten verfügen, die belegen, dass sie sicher sind und dass es Beweise dafür gibt, dass sie in dieser Population wirksam sind.“

„Ich bin ausgebildeter Internist für Erwachsene und Hämatologe/Onkologe, musste mich aber gelegentlich um pädiatrische Transplantationspatienten kümmern. Wenn mir die Kinderärzte eines in den Sinn gekommen sind, dann ist es, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind.“

Was verlangt die FDA von den Herstellern von COVID-19-Impfstoffen?

„Wir erwarten keine groß angelegten Wirksamkeitsstudien bei Kindern, aber wir erwarten einen Beweis dafür, dass die Immunantwort, die bei Kindern erzeugt wird, mit den Arten von Immunantworten vergleichbar ist, die wir bei Erwachsenen gesehen haben. … Eine der Möglichkeiten.“ Wir können sagen, dass Menschen in der Lage sein werden, COVID-19 abzuwehren, wenn sie eine ausreichende Anzahl von Antikörpern entwickelt haben. Dabei handelt es sich um Proteine, die in der Lage sind, sich an das Virus zu binden und den Körper dazu zu bringen, das Virus zu beseitigen. Wenn Sie genug davon produzieren Durch diese Antikörper sind Sie vor COVID-19 geschützt. Das ist es, was wir bei den Kindern beobachten.“

Hinter den historischen Impfstoffbemühungen der USA steht Peter Marks von der FDA. Der Job sei „nichts für schwache Nerven“.

Warum müssen sich Impfungen für Kinder von denen für Erwachsene unterscheiden?

„Es sind Kinder, mit einem anderen Stoffwechsel und einem etwas anderen Immunstatus. Man muss es richtig machen.“

„Ist die Impfmenge ein Problem bei Kindern? Werden sie weniger geimpft als Erwachsene? Der Moderna-Impfstoff macht ein Zehntel eines Teelöffels aus, und der Pfizer-BioNTech-Impfstoff macht nur 6 % eines Teelöffels aus.“

Wann können wir mit COVID-19-Impfstoffen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren rechnen?

„Pfizer hat tatsächlich öffentlich gemacht, dass sie beabsichtigen, der FDA noch vor Ende September Daten vorzulegen.“

Wie schnell kann die FDA den Impfstoff zulassen, sobald ein Unternehmen seine Informationen übermittelt?

„Der Wunsch, Kinder im Grundschulalter geimpft zu sehen, ist so groß, dass wir deutlich sehen, wie wichtig das ist. … Wenn es keine Überraschungen gibt, hoffe ich, dass in nicht allzu ferner Zukunft eine Notfallgenehmigung erteilt wird, nachdem sie diese eingereicht haben.“ Daten. Es handelt sich also um eine Frage von Wochen, nicht von Monaten.

„Die FDA ist bestrebt, diese so schnell wie wir zu bearbeiten. … Es gibt ein Team von Einzelpersonen, die in den letzten Monaten darüber nachgedacht und unermüdlich daran gearbeitet haben.“

„Es gibt Projektmanager, die ihre Posteingänge ständig auf diese Daten überprüfen. … Diese Daten werden nicht in der Nähe von Daten liegen, wenn sie eingehen. Sie werden, wenn nicht innerhalb von Stunden, auf jeden Fall innerhalb eines Tages, nachdem sie eingegangen sind, überprüft.“ Agentur."

Besteht die Sorge, dass Kinder andere Nebenwirkungen haben könnten als Erwachsene?

„Wir haben keinen Grund zu der Annahme, dass es zu neuen Nebenwirkungen kommen wird. Wenn Sie einen Sicherheitsdatensatz von 1.000 oder 1.500 Kindern haben, können Sie mit 95 bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen ausschließen.“ % Vertrauen und das ist beruhigend.

„Wir wollen sicherstellen, dass wir tatsächlich alles fangen, was in dieser Altersgruppe neu sein könnte. Wir wissen, dass wir bei den 12- bis 15-Jährigen nichts Neues gesehen haben, was wir in der Bevölkerung nicht gesehen haben.“ Ältere Altersgruppe. Aber Kinder erkranken aufgrund von COVID-19 an einer multisystemischen entzündlichen Erkrankung, und das kommt bei älteren Erwachsenen nicht vor. Das kommt ziemlich selten vor. Es gibt also Dinge, die bei Kindern anders sein können, für die wir die Augen offen halten müssen sicher ist da nichts.

„Was wir erwarten würden, ist, dass das Risiko des Impfstoffs im Vergleich zum Nutzen des Schutzes vor COVID-19 sehr, sehr gering ist. … In den Vereinigten Staaten starben mehrere hundert Kinder (an COVID-19).

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